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無塵車間凈化工程有不同的潔凈度等級,是如何劃分等級的呢?有什么等級標準?林發專業承接無塵車間凈化工程,19年廠家,專業工程師設計方案,一站式配套服務,品質保證,售后無憂!
百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級
凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小,凈化級別越高,潔凈度越高造價也越高。十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,也就是車間內每立方米的微粒控制在10W以內,食品車間要達到10萬級。
空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規范》。
潔凈度和控制污染的持續穩定性,是檢驗無塵車間質量的核心標準,該標準根據區域環境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準。
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米) |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平 |
空氣潔凈度等級(N) |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³) |
|||||
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
4(十級) |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
5(百級) |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
6(千級) |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
7(萬級) |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
8(十萬級) |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
9(一百萬級) |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下
潔凈度級別 |
懸浮粒子數最大允許數/m3 |
近似對應傳統潔凈度 |
|||
靜態 |
動態 |
||||
0.5um |
0.5um |
0.5um |
0.5um |
||
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
100級 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
100級 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
10,000級 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
100,000級 |
個 / M ≥0.5um |
ISO14644-1(1999) |
US209E(1992) |
US209D(1988) |
EECcGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083 |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
首先是等級定義的模式如下:
Class X (at Y μm )
其中X是無塵室的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等,可復選。意思就是使用者規定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭,以下是幾個例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多幾個粒徑。
第二個技巧是規定無塵室的狀態,例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態下驗收。
第三個技巧是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵室都很干凈,微粒控制能力測試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態時,依然有足夠的微粒控制能力。
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